“良好的开端，等于成功的一半”，规范的立项管理是研究者发起的临床研究（IIT，Investigator-Initiated Trials）顺利开展的基石。临床研究管理，本质是在创新与伦理、规范与效率的张力中寻求平衡——既要为医学突破“开绿灯”，更要为受试者权益“筑高墙”；既要为科研提速“踩油门”，亦要为流程规范“设路标”。作为医学创新的守门人，华西医院以问题为导向，精准聚焦关键环节、核心要素与耗时痛点，逐项破局，在矛盾交织中探索出兼顾创新与规范的“华西路径”。

破局一：科研门诊—把脉问诊，建言献策；消未起之患，治未病之疾

临床研究常因研究方案科学设计不足，不可避免地带来审查者与研究者的反复沟通，无形中增加了审查时间和审查周期，影响项目进度，增加审查人员的工作难度。为从源头提升临床研究方案质量、缩短伦理审查周期，临床研究管理首创“科研门诊”机制，设立方案设计与统计办公室，在立项前端为研究者提供方案优化、国自然申报及开题设计咨询等专项服务，实现“前端防控、后端减负”。

（1）组天团咨询队伍。整合院内外部循证医学、大数据等多领域专家，形成实力雄厚的咨询支持力量。

（2）建分层分级机制。按项目需求设置常规门诊、专家门诊、多学科会诊三级模式，精准对接不同难度问题。做到“小病及时治，疑难重症向上转，复杂问题通力解决”的高效诊疗机制。

（3）创方便快捷模式。借助信息化建设，开通华西微家和临床研究项目管理系统（CTMS）科研门诊预约和方案优化通道。实施“线上+线下双轨咨询制”和“精准化定制服务”，派驻专人深入科室，提供涵盖培训、方案优化、统计分析、开题及答辩指导等全流程科研支持，形成了一系列具有影响力的特色科研活动及成果。  

科研门诊开设七年来，已实现全院全覆盖，累计共接诊4000余人次，优化临床研究项目8100余项，助力国自然立项30余项，发表论文近130篇。随着方案质量显著提升，伦理审查周期同步缩短，有效印证了其“消未起之患，治未病之疾”的协同增效作用。

破局二：立项审查—“分层分级”筑牢研究合规防线，为创新项目保驾护航

根据临床研究管理规定，研究项目立项应进行独立的伦理审查，不符合要求的不予立项。随着医院临床研究的快速发展，项目量成倍增长，传统模式导致缓慢、周期长。2019年4月，华西医院引领创新，率先推行分层分级临床研究项目伦理审查机制，涵盖院科分层分级学术审查机制和风险分级伦理审查机制。院科分层学术审查把关科学性，确保方案最优；风险分级伦理审查根据风险级别差异化审查，提升审查质量与效率。

（1）院科分层学术审查

传统模式下，固定委员会难以覆盖所有学科，我院构建了“院科分层”学术审查机制，以科学审核为基石、跨学科专家库为支撑。所有临床研究均应经过科室学术审查小组审查初步评估，高风险研究须经过院级学术委员会把关。

（2）定制化风险分级伦理审查

华西医院以受试者安全为基石，将IIT项目划分成高、中、低风险层级，实施定制化伦理审查策略。针对不同风险级别，制定差异化审查材料清单、调整伦理委员数量，采用多样化审查方式，确保精准对接风险，保障受试者权益。不同类型项目的风险分级如下表所示。

通过实施分层分级审查与管理，成效显著。创新高风险项目“走得通”，低风险项目“走得快”。学术审查效率大幅提高，2021年会议审查100项创新临床研究，从材料提交到上会平均7天，获学术审查批件平均8.8天，远低于国内平均水平。通过学术审查的项目，方案得到优化，伦理一次性通过率提高25%。伦理分级审查后，低风险项目最快5天完成伦理审查，高风险项目实现审查“0”的突破，紧急攻关项目最快一天半完成独立的学术和伦理审查。

破局三： 信息化赋能—“精心布局”优化管理流程，提速增效

医院临床研究管理部成立之初未建信息系统，立项审查依赖人工，效率低且易出错，加剧了立项缓慢问题，亟需改革。

（1）搭建临床研究管理信息系统

部门首创临床研究全生命周期智慧化管理系统，涵盖“一站式智慧化IIT项目管理系统”和“IIT受试者管理系统”。前者覆盖项目申请至经费管理等全流程，让研究者7*24小时在线提交资料，获取反馈，实现项目精细化管理；后者共享受试者资源库，支持一键调取临床数据与生物样本信息，改进流程，提升质效。

（2）首创临床研究推荐入组平台

针对GCP和IIT项目数量递增，2023年医院自主研发临床研究推荐入组平台，实现受试者入组全流程信息化管理，实时监测项目进度与入组数据，智能筛选适配受试者，加快入组效率。同时，构建“金字塔式”管理创新模式，强化临床科室统筹职责，设专职临床研究管理岗和月例会制度，专人专岗推进项目与质控，培养复合型人才，推动有组织地开展高质量临床研究管理运行创新模式。

（3）主动对接服务，建立临床研究沟通交流机制

站在研究者的角度撰写临床研究手册“口袋书”，为研究者提供便携实用指南，涵盖关键业务流程、注意事项及联系方式。建立沟通渠道，每月召开科室联系会通报研究进展，及时解决问题。鼓励临床科室开展临床研究晨交班，营造全院研究氛围，通过主动服务提升项目质效。

破局四：资源扩容—聚“医联体”合力，助推区域临床研究高质量发展

为解决资源不均、患者入组难、研究能力差异大等制约区域临床发展的核心问题，我院以“医联体”为枢纽，构建资源扩容与协同整合的新型研究模式，有效推动区域医疗与科研协同发展。

（1）打破壁垒：从“单打独斗”到“集团军作战”

过去，三甲医院虽拥有顶级的专家、前沿的设备和丰富的临床研究经验，但同时也面临着受试者入组困难的窘境而基层医院缺乏研究资质、经验与人才。医联体+临床研究的创新合作模式为通过将核心三甲医院与区域内各级医疗机构紧密联结构建起一个覆盖广泛人群、整合多层资源的“临床研究共同体”，实现从单向帮扶转向优势互补、互利共赢的战略合作。

（2）GCP推荐入组：打通患者参与的“最后一公里”

GCP推荐入组是医联体在临床研究中最直接、最高效的合作模式之一。我院负责项目的顶层设计与质量控制，医联体作为“患者招募网络”。发现符合条件患者即通过绿色通道推荐至中心筛选。该模式使患者获得前沿治疗机会，研究医院缩短招募周期，基层单位也提升了科研规范性。

（3）深度合作：从“参与者”到“共建者”的蜕变

如果说GCP推荐入组是基础合作，那么围绕IIT和队列研究的深度合作，则标志着医联体科研协作不在是被动提供者，而是共建者。华西医院牵头设计针对区域重点、高发疾病的大型队列研究，医联体各成员按统一标准收集数据与生物样本，共同构建规范、具区域特色的临床研究数据库。这不仅能为疾病演变规律提供宝贵证据，催生高质量的学术成果，更能直接服务于区域疾病防控政策的制定。

破局五：临床研究文化—“营造科研氛围”助力临床研究发展，为学术造诣添彩。

临床研究文化建设是激发创新活力、推动学科发展的核心动力。我院通过系统规划与精准施策，将文化理念融入日常工作实践，营造出充满活力的临床研究新生态。

（1）考核与激励并行，夯实创新根基

医院以顶层设计强化科研导向，将“科室患者入组率”、“文章被国际指南引用”等指标纳入绩效考核，并通过《员工文化行为准则》将建立临床数据库等要求固化为行为规范。科室层面“临床研究晨交班”将科研思维融入日常医疗流程，使之成为常态化、沉浸式的学术讨论；设立“临床研究成果奖”，构建了有效的正向激励机制，显著提升了科研人员的成就感与内生动力。这一系列举措，共同营造了浓厚的临床研究文化氛围。

（2）以赛促学与树立标杆，激发创新热情

为将文化理念转化为实践动能，以“5·20国际临床试验日”为契机创新性举办年度临床研究技能竞赛，全面考察研究者能力。竞赛形成了“以赛促学、以学促行”的良性循环，不仅孵化了高水平人才，更评选出“技能之星”等榜样，极大地激发了团队追求卓越的创新热情。

（3）融合培训与区域协同，扩容创新发展

为进一步规范临床研究工作者开展研究，提升临床研究质量，联合四川省临床研究培训中心每年举办临床科研能力提升培训，面向研究、伦理、CRC等全链条角色。例如2025年举办的干细胞专题培训广受好评，年均培训超6000人次。此举在强化自身GCP规范与IIT管理的同时，成功辐射并带动了区域临床研究的规范化与协同发展。

五大破局之策，拳拳到肉，环环相扣，从“科研门诊”的精准把脉，到“立项审查”的严密防线，从“信息化”的全面赋能，让管理流程更智能、高效，到“资源扩容”则打破了机构壁垒，形成了区域一体化的强大合力。最终，这一切由内涵深厚的“研究文化”凝聚升华，不仅实现了从“被动应对”到“主动谋划”的管理模式转变，更从深度和广度上拓展了临床研究的边界，为区域临床研究的高质量、可持续发展奠定了坚实的根基，开启了产学研深度融合的新篇章。