你们知道吗，当一款新药从实验室的“理论希望”变成能为患者治疗疾病的“生命之光”，通常要耗时8-10年，背后还要闯过一道道严苛的关卡——临床试验。它不是简单的用药测试，而是建立在伦理委员会的审慎批准，数据监测委员会的动态风险评估等多重安全验证之上的全流程监管体系，每一步都要经过多重安全验证，都在为受试者权益筑墙。有这样一群人，凭借前瞻性的药物反应模拟技术，不仅大幅压缩了研发周期，更将临床试验成功率从行业平均的10%提升至65%以上……这就是临床试验中心生物治疗研究病房临床的研究护理团队，一群正在改写护理学科边界的 “科研护理人”。

一、护理管理三级架构，筑牢临床试验的质量基石

生物治疗研究病房汇聚40余名护理骨干，在护士长郑儒君、副护士长胡雪的统筹指导下，形成高效协同的研究护理方阵，并构建了科学高效的“护士长-护理组长-责任护士”三级管理架构，形成层层负责、环环相扣的质控网络。

在这样的三级管理构架下，护士长聚焦战略规划与质量标准建设，从整体上把控护理质量；护理组长分片负责，督导专项试验项目的执行与协调；责任护士扎根一线，确保每个操作环节精准落地。病房护理团队还设立药品管理员、仪器管理员等专岗，形成“专人专岗、专岗专责，当日巡检，及时上报”的质量控制网络。药品管理员负责病房临床试验药物储藏室和/或储藏柜的门禁管理、环境管理、安全管理保密管理、温度管理，确保药品接收、运送、发放、回收、销毁等全流程规范化管理，保障药品使用安全。仪器管理员负责病房仪器的门禁管理、环境管理、安全管理、保密管理，保障仪器的质量与安全。

在此基础上，团队还建立了“每日晨会+每周质控+每月总结”以及“发现-反馈-优化”的持续改进的闭环管理，这种精细化的管理模式不仅实现了人员梯队的专业化分工，更让将护理质量管控贯穿试验始终，为临床试验的规范运行提供了坚实的组织保障。

二、医-护-CRC三方协同，临床试验全流程精细化运营

在临床研究护理团队中，护理人员不再是仅负责基础护理的 “辅助者”，他们作为研究护士，职能全面覆盖注册类临床试验及研究者发起研究。

为确保试验用药的规范与安全，病房联合临床试验用药管理机构共同制定并实施多项管理举措，形成“医嘱双人核对、用药流程双签、床旁给药双岗”的无缝衔接闭环管理，彰显护理管理的精细水准。

“如果等到当天才核对医嘱和流程，很可能会延误用药时机，影响工作的开展。”护士长郑儒君道出了团队的前瞻性操作，为确保用药精准，团队建立了“提前一天核对”的机制——由CRC和管床医生共同开具医嘱，再由研究护士和CRC共同核查流程与医嘱，及时发现和纠正问题，确保第二天正确用药。同时，临床研究机构和科室共同制定了临床试验用药专用医嘱模板，包含了所有临床研究项目，罗列了药物名称、剂量、使用方法等，让医嘱的开具更加高效、规范。

除此之外，团队还为日间患者制定了差异化的护理方案。日间临床试验护理人员从流程核对、医嘱把控、药物发放及使用到不良反应观察和处理，每一个环节严密把控，保障日间用药安全。

三、规范科学与人文关怀双路径，打造有“温度”的科研护理团队

“学习，学习，再学习！”是生物治疗研究病房的护理团队对自己极高精度的要求。因为他们不仅需要掌握精湛的护理技术，更要具备科研思维、质量意识和协调能力，在药物临床试验的每一个环节，从受试者招募到用药监护，从数据采集到不良事件处理等要发挥重要的作用。

以SKB264药物输注为例，这款药物对输注速度和监测频率有严格要求。团队在患者当天用药前备置输液泵与心电监护设备，确保流程高效、安全，彰显前瞻性护理思维。研究护士随时都要接受新的用药知识和技术，比如，“纳米炭铁瘤内注射术”正运用于临床试验，研究护士会提前预判用药后最显著的不良反应——注射后局部疼痛，会关心和询问患者疼痛情况，告知患者缓解疼痛的方式。这种以专业为根基、以技术为驱动的护理模式，正不断突破临床科研的壁垒。

同时，护理团队还要化解受试者的焦虑、建立信任。“我还记得有位晚期肿瘤患者李阿姨，刚入组时对临床试验充满疑虑，反复问这药真的有用吗？会不会有严重的副作用？”有15余年工作经验的护理组长秦勤回忆道。察觉到李阿姨的焦虑后，护理团队主动了解了她的家庭状况，给予了支持和关心。有了研究护理团队的鼓励和帮助，李阿姨逐渐放下顾虑，调整了心态，开始积极配合治疗。几次治疗过后，复查结果显示她的肿瘤包块明显缩小。她激动地握着护士老师的手说：“你们的专业和细心，让我感受到了前所未有的安全感，如此繁忙的工作，你们都能保质保量地完成，华西护士真的很棒，给你们点赞！”

    像李阿姨这样的故事，在生物治疗研究病房中时常发生，在这些温暖又专业的守护背后，离不开规范、科学、系统的护理管理体系。正是这套体系，正是这个团队，2022至2023年期间，科室高效完成威斯克系列重组疫苗的临床研究，累计接种逾4000剂次；在细胞采集领域，临床研究相关占比达40%，凸显平台支撑能力。

“我选择成为一名研究护士，是因为相信我们的工作能推动医学进步。”从业20年的赖军老师说出了团队成员的共同心声。“每次看到受试者因为新药获益，那种成就感远超普通护理工作。”

未来，这支高效护理团队的目标不至于“服务本院临床试验”，他们希望将累计的经验转化为可复制、可推广的行业标准，为更多医院的临床试验护理工作者提供参考和指导，打造一支既懂临床又懂科研的复合型护理团队。正如她们始终坚信的，在中国新药研发的征程中，在在临床试验高质量发展的道路上，护理力量不可或缺，护理价值不可替代，护理创新永无止境。