2020年初，一场新冠肺炎疫情大爆发，平日本就繁忙的临床研究管理部越发戎马倥偬。在这个特殊时期，对新型冠状病毒的临床研究就显得更加刻不容缓，大量的科研团队纷纷投入到疫苗、试剂盒以及各种治疗方法的研发工作中去。

时间紧、任务重、难度大。既要在有限时间保障合规、合法又要精准高效出成果是检验临床研究服务保障的金标准，也是临床研究管理部面临的巨大挑战，任何的脱节，都有可能给抗疫攻关造成无法计算的损失。在此时的临床研究管理部，每一个人都向着这一标准前进。

建制度：制定《新型冠状病毒肺炎疫情期间临床研究应急响应措施》

为了规范重大突发公共事件期间的伦理审查工作，最大程度地预防和减少突发公共事件造成的损害，保障受试者和公众的权益与安全，同时确保临床研究项目伦理审查符合规范要求和重大伦理问题得到及时处理，保证科研合作中能够用到规范采集的生物样本和相关的临床数据资源，部门紧急响应，自上而下取消休假，进入工作状态。同时，在院领导的指导下，临床研究管理部陈蕾部长紧急组织协调，紧急征求多学科专家意见，联合各部门组成疫情时期临床研究支撑工作组，并指导部门工作人员撰写《新型冠状病毒肺炎疫情期间临床研究应急响应措施》。

任务下达后，全体办公室工作人员主动承担此次《措施》材料汇总和撰写工作。大家收集整理国内外大量生物样本转运规范资料，伦理审查制度措施、实验室生物安全操作规范等相关素材。为了短时间内写出保障医院新型冠状病毒临床研究安全、高效、规范的方案，大家充分利用自己的学科优势，分工合作，高效完成国外文献资料翻译、信息检索、以及编辑撰写等一系列工作，每天都要加班到晚上八九点才回家。团队成员通过紧密配合，根据抗疫工作的实际情况层层梳理，把大量的信息汇总，形成工作链条。陈蕾部长更是同大家一起，耐心的修改每一稿。终于，这本册子在征集医院多部门意见后，历经十多版的修改、连续多个通宵的奋战，顺利定稿。当终稿汇编保存后，部门第一时间召集高端人才助理和临床研究助理组成新冠临床研究攻关小组，并依照《措施》内容对大家进行了系统的培训。通过这一系列工作，部门员工的职业素养和应对医院重大任务的协作能力得到了极大地提升。大家也更清楚的认识到，科研管理人员的战“疫”该如何打。虽然过程很辛苦，可每个人通过此次任务收获到的成长喜悦却溢于言表。

《措施》明确了我院各部门在抗疫攻关中的责任分工，规定了伦理审查标准操作规范，临床研究以临床试验的基本要求，新冠病毒肺炎生物样本处理要求，病毒核酸实验室操作要求等等，为我院在应对突发公共卫生事件期间临床研究的开展积累了宝贵经验，也为奋战在抗疫一线的科研团队第一时间了解最新政策，打通信息壁垒，保障科研工作高效有序推进提供了制度保障。

《新型冠状病毒肺炎疫情期间临床研究应急响应措施》

精管理：新型冠状病毒专病队列组织协调

——建立华西新冠多中心临床科研结构化管理系统平台

要做好的临床研究离不开数据。新冠病毒的生物样本数据是最宝贵的财富，也是临床研究能够转化成治愈肺炎药品的基础保障。临床研究管理部连同医教部、公共事业发展部紧急组织医联体兄弟单位采集全省各新冠肺炎定点收治单位的患者近期的临床信息，并在信息中心的大力支持下建立了华西新冠多中心临床科研数据平台并完成了网络部署，可供全院和合作单位专家进行患者随访。定期的随访可以评价新冠治疗方案的可靠性，随访数据为我们深入探索新型冠状病毒治疗以及进一步临床研究提供必要支撑。

2月7日，信息中心接到任务后立刻进行多中心系统部署方案设计以及CRF表单的制作，在3天内完成了8张表单共计900多个字段的表单制作。随着临床对新冠的认识不断加深，CRF表单也及时更新。最终在经历了多次专家讨论和评审后，系统正式上线。

华西新冠多中心临床科研结构化管理系统

——新冠生物样本转运

专人负责转运物资调配，精细化物资管控，科研耗材可追溯，样本信息可溯源，精准保留采集人员信息，这是临床研究管理部在组织省内多中心临床研究单位的新冠生物样本转运中的工作原则。在这样的原则下，部门组织工作人员及研究人员进行生物样本转运和生物安全防护培训，特别对生物样本转运从业人员加强规范化培训，降低职业暴露，同期开展了样本转运人员情绪监测和管理，及时为工作人员在首次面临高传染性疾病患者样本转运进行心理疏导。从2月5日到3月31日，我院共派出31名工作人员，搭乘28趟车，往返于四川省内20余家新冠肺炎定点收治医院标准化采集新冠病毒样本，并安全送达生物安全2级实验室进行处理和研究。最可贵的是，每一批工作人员外出执行样本转运任务时，部长都再次为大家强调运输过程中的注意事项，并要求工作人员在样本转运教育每一环节的签字确认，用做科研的严谨态度保障样本转运和员工安全，为新冠相关研究贡献华西力量。

降低职业暴露风险教育及生物样本转运规范化培训

助科研：新冠肺炎病毒科技攻关

——协助“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”开发

在四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”开发工作中，临床研究管理部主要承担了本项目的全过程组织和管理，包括负责协调各职能部门，统筹分配科研物资，转运用于试剂盒研发的生物样本资源以及提供数据支撑。通过一系列工作，为试剂盒研发提供了高效、有序、规范的保障工作。该试剂盒已获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准（注册证证书号:国械注准20203400178），这是国内首个新冠肺炎病毒芯片检测系统，也是目前唯一的含新冠肺炎病毒在内的呼吸道多病毒指标（6项）核酸检测试剂盒。该试剂盒研制获批后便连夜紧急支援全国各大医院，尤其是武汉等疫情严重地区，如华中科技大学附属同济医院（中法院区）、武汉协和医院、武汉火神山医院以及湖北省人民医院等。同时，短时间内已有国内外多家医院紧急联系预订，华西医院已向格鲁吉亚等海外国家进行捐赠。中央电视台和中国国际电视台等媒体都先后进行了报道。

——干细胞抗疫

受省卫健委和医院委托，临床研究管理部第一时间组织相关专业专家组进行了“脐带间充质干细胞治疗新型冠状病毒重症肺炎的有效性和安全性研究”项目备案审查。拟通过研究脐带间充质干细胞移植治疗2019-nCoV感染的临床疗效和安全性观察，为新冠患者带来新的治疗手段。在当前突发公共卫生事件情况下，极具探索医学价值和现实意义。在学术委员会和伦理委员会专家的大力支持下，评审会紧急召开。临床研究办公室工作人员更是加班加点连夜准备支撑材料。从接到任务到完成审查，只用两天时间。在该项目通过审查后，临床研究管理部火速向国家两委局进行了申报。

省两委局评审干细胞治疗新冠肺炎项目

强服务：科研人的抗疫担当

——新冠关怀群

在科技党支部和团支部及各部门长的密切关注下，科口部门率先建立了防控新冠肺炎关怀群，对有疑似症状以及返蓉隔离的职工进行健康实时跟踪。通过了解职工的心理状况和需求，及时给与关怀和帮助，为大家解决后顾之忧，安心投入到战胜新冠病毒的斗争中去。

——临床研究注册平台服务延伸

为了便于研究者第一时间了解我国及国外开展临床研究的情况和各单位的临床研究优势点等，临床研究管理部决定由队列研究团队从中国临床试验注册中心网站和clinical trails网站筛选出新型冠状病毒肺炎相关研究向各科室公布。2月11日接到任务后，由部门自然人群队列研究助理负责，根据部门要求确定了从网站中摘录信息的范围和基本格式，共同商定了检索式，确保能将相关信息查全查准。在整个团队通力合作下，短短一上午就完成了两个网站的临床试验检索和汇总，并在第一时间实时更新发布，让各临床科室及科研所室能快速了解关于此次疫情的研究动态。同时部门也为国家科技部组织抗疫攻关提供新冠相关临床研究的信息支撑，得到科技部的高度赞扬。

中国临床试验注册中心

抗疫中的我们

参与抗疫在线诊疗、参编《新型冠状病毒疫情在线防控的华西模式》、献血献爱心、检测体温、主动承担大量夜班工作……面对这场突如其来的疫情，在临床研究管理部党员团员干部的感召下，每一位职工在坚守自身工作岗位的同时，还加入到医院其他各项工作中。尽管这场新冠肺炎狙击战还未取得最终胜利，但是有大家的请战承诺，有一线科技、医务人员们的不懈奋斗、有全体人民群众的共同努力，必将迎来最后的胜利。