张司长讲话

课题组汇报

  

        我院国家药物临床试验机构•GCP中心于2010年9月，作为主要参研单位参加了国家食品药品监督管理局（SFDA）委托四川省食品药品监督管理局负责的“新药临床试验核查监管模式研究”课题，经过2年多时间，通过实地调研、专家座谈、问卷调查和文献研究，对国内外新药临床试验核查监管模式进行了全面的系统调研，完成了课题的调研、数据分析统计和和研究总结工作。
        12月12日，SFDA注册司张伟司长带队，国家法规司张琪处长、注册司李金菊处长一行，组织由重庆局陈珂处长、江苏局于萌处长和成都中医药大学机构副主任李明权教授组成的专家组，在成都对该课题进行了现场评审验收，与会人员还有四川省食品药品监督管理局刘伟德局长、陈勇副局长、吴锐处长及课题组成员。
        专家组通过听取课题组汇报、现场提问和审核研究资料，对该课题从研究方案设计、调查问卷设计、文献调研、数据统计分析、研究结果和提出的设想和建议给予了高度的评价：该课题研究目的明确，研究设计和方法科学，调查问卷设计合理、内容全面，调研单位覆盖面广、代表性强，数据翔实可靠，总结报告思路清晰，提出的建议措施既跟进国际准则，又符合我国国情，具有较强的创新性和实用性，达到了预期目标。专家组充分肯定了课题组提出的构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案，对进一步规范我国新药临床试验核查监管模式，提高食品药品监管协调效能，促进临床试验机构的临床试验研究水平，加强申办方的新药研发技术和管理，进一步规范和提高我国CRO公司的专业水平，具有非常重要的现实意义。专家组一致同意通过验收。