为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验最新政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识。现由我院临床研究管理部、四川大学华西医院医疗器械监管研究与评价中心联合主办，成都华西临床研究中心有限公司承办的“医疗器械临床试验质量管理规范培训班”将于2022年05月28日在我院举办。本次培训采取线上形式开展，培训考核完成颁发培训证书。

一、会议基本信息

会议时间：2022年05月28日（周六全天）

会议形式：线上直播（线上直播观看链接将于开播前一天以短信形式发送至您报名填写的手机）

二、组织机构

主办方：四川大学华西医院临床研究管理部

四川大学华西医院医疗器械监管研究与评价中心

承办方：成都华西临床研究中心有限公司

三、培训对象

我院从事医疗器械临床试验相关工作的人员。

四、培训内容

1. 新版医疗器械GCP修订背景和主要修订情况

2. 新版医疗器械临床伦理审查关键要点

3. 新版医疗器械临床试验质量管理规范

4. 医疗器械的临床转化路径

5. 高风险医疗器械临床试验的设计与实施

6. 体外诊断试剂临床试验的设计与实施

7. 人工智能医疗器械临床试验的设计与实施

五、考试时间

5月28日理论授课完成后至6月3日课程回放期间均可参加考试。

六、考核与认证

培训合格的学员可授予由我院和成都华西临床研究中心有限公司联合颁发的培训证书。培训合格标准：理论考试成绩≥60分且学习观看时长不少于总课程时长的80%。

       七、直播及回放

直播观看链接于开课前一天以手机短信形式告知。视频回放将于6月1日开始—6月3日结束。

八、报名方式

手机扫描下方二维码进行注册后报名，报名截止日期为5月24日。注：华西医院内部学员免收注册费，请扫描下方二维码填写个人信息，并上传个人工牌卡。

        九、联系人：   

刘老师  15828250980 （微信同号）

028-87736172

邮箱：hxlctrain@cdwccr.com 

四川大学华西医院

2022年5月11日