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我院自主知识产权的注射用磷丙泊酚二钠1类新药获批
2021.06.07

    5月24日,国家药品监督管理局(NMPA)官网发布当日药品批准证明文件待领取信息,其中四川大学华西医院与宜昌人福药业有限责任公司共同研发的注射用磷丙泊酚二钠1类新药获批。这是我院获得的首个具有自主知识产权的新药证书,也是我院新药研发成果转化的里程碑。

    目前临床广泛使用的一种静脉全身麻醉药是丙泊酚,由于其起效快、半衰期短、清除率高、靶控输注方便等,在国内外被广泛地应用于临床麻醉和ICU镇静。但丙泊酚在临床应用中也存在一些不良反应,主要与丙泊酚以脂肪乳为载体的制剂形式有关,如引起注射部位疼痛、血栓性静脉炎、高脂血症、潜在的致命性细菌感染、过敏反应以及严重而少见的丙泊酚输注综合征等。

    鉴于丙泊酚麻醉药的副作用,2005年,我院刘进教授领导的新药创制团队启动了新型麻醉药的研发,通过对丙泊酚的化学结构修饰,合成并筛选出水溶性磷丙泊酚二钠,并于2006年与宜昌人福药业有限责任公司以1000万+2.5%的年销售收入提成签署了“注射用磷丙泊酚二钠”的成果转化与后续合作开发协议。经过15年的艰苦研发,于2020年完成了III期临床研究,申报并获批了NMPA的1类新药的《药品注册证书》。注射用磷丙泊酚二钠新型麻醉药在发挥药理作用的基础上减少不良反应的发生,有望替代丙泊酚被广泛地应用于临床麻醉和ICU镇静。

    四川大学华西医院是麻醉转化医学国家地方联合工程研究中心依托单位,中心主要从事新型麻醉药物的创制,现拥有授权麻醉药化合物中国发明专利21项,国际发明专利16项,麻醉新药的产品管线超过5 个,已实现成果转化金额8.37亿元,中心研究水平达到世界一流。今后华西医院会继续推进科技创新、成果转化,为人民生命健康的保障助力贡献。