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伦理办公室 2019.06.05
伦理办公室下的四川大学华西医院伦理审查委员会创建于1996年3月,目前由生物医学伦理审查委员会、临床试验伦理审查委员会、干细胞临床研究伦理审查委员会组成,主要职责是确保生物医学研究项目的审批符合科学和伦理的原则。

三个伦理委员会伦理审查范围:

干细胞临床研究伦理专委会:应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究,以及研究中涉及体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等临床研究项目。

临床试验伦理委员会:试验药物I~IV期、生物利用度、生物等效性临床试验、医疗器械上市前研究、上市未满5年药物的临床试验项目。

生物医学伦理委员会:纵/横向课题与自拟课题、化妆品试用试验、特膳食品试食试验、新技术研究等临床研究项目。

   伦理委员会任务:为保证干细胞临床研究、临床试验和生物医学研究过程的规范与结果的科学可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》等伦理准则,以及世界卫生组织有关伦理审查等管理指南,从保障受试者权益与安全的角度,严格审查干细胞临床研究、临床试验和生物医学研究方案及其知情同意书等项目文件,检查并审议干细胞临床研究、临床试验和生物医学研究有关的文件和/或事项等,并接受各级卫健委和药监局等检查督导。

伦理委员会的工作不受任何参与临床试验(研究)者和申办者的影响。

伦理办公室负责接收伦理申请,进行形式审查和伦理评审辅助性事务,协助主任委员准备并召开伦理评审会议,征求并汇总相关专家委员评审意见和建议,负责签收涉及试验(研究)的文件,签发伦理函件(如回复),进行有关日常伦理管理与咨询,负责伦理委员会管理文件和项目审查文件的整理、立卷、保存和使用等。

机构名称:四川大学华西医院临床研究管理部伦理办公室

地址:四川省成都市武侯区国学巷37号  四川大学华西医院老八教412~413室

伦理委员会联系人及电话:

干细胞临床研究伦理专委会  史小媛                028-85422654

临床试验伦理委员会        韩玉榕 、赵芸芸       028-85423237

生物医学伦理委员会        李 娜  028-85422654    庞 昭 028-85423237

邮编:610041

传真:028-85422654

电子邮箱:huaxilunli@163.com


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附件:

1.伦理委员会委员+顾问名单



作者: 作者 编辑: 梁少宇 来源:来源
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