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临床流行病学与循证医学研究中心/IDEAL中国中心与肝脏外科团队合作在British Journal of Surgery发文 为肝癌转化治疗的临床实践提供高质量循证证据 2022.10.28

近日,我院临床流行病学与循证医学研究中心/IDEAL中国中心孙鑫教授团队与肝脏外科文天夫教授团队基于IDEAL方法学框架共同在国际顶级外科学杂志British Journal of Surgery(IF: 11.782)发表题为“Programmed cell death protein 1 and tyrosine kinase inhibition plus transcatheter arterial chemoembolization of advanced hepatocellular carcinoma”的晚期肝癌转化研究论文。该研究通过分析肝癌患者的诊疗经过,检验了仑伐替尼联合肝动脉化疗栓塞和PD-1(LEN-TAP)这一全球首创的三联转化方案(华西方案)初步的安全性和有效性。

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IDEAL(Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term follow up)是目前国际公认的外科临床研究方法学框架,也是外科手术全生命周期临床研究的指导框架。本研究在我院肝癌MDT的支持下,采用IDEAL框架完成,是IDEAL中国中心自2016年得到医院支持成立以来又一标志性成果。

肝癌是全球最常见的恶性肿瘤之一,年患病人数约80万,其中约一半发生在中国,然而,超半数的肝癌患者初诊时已为晚期,丧失了手术机会,治疗方式有限、预后极差。转化治疗是将不可切除肝癌转为可切除肝癌,然后切除肿瘤,由于转化效率较低、缺乏高级别循证医学证据,目前尚未在临床广泛应用。

在IDEAL框架指导下,该研究检验了仑伐替尼联合肝动脉化疗栓塞和PD-1(LEN-TAP)这一全球首创的三联转化方案(华西方案)初步的安全性和有效性,详细描述了LEN-TAP方案的概念形成、患者选择与研究设计及方案实施细节,分析了IDEAL第一阶段入组的7例患者的诊疗经过。

研究结果显示,7例患者中有6例分期为巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)C期,1例为B期(表1),患者经过LEN-TAP转化治疗后,2例患者的肿瘤得到完全缓解,4例患者获得部分缓解,仅1例患者出现肿瘤进展(图1)。最终,4例患者成功接受转化切除手术(图2),随访至今未见肿瘤复发,2例患者转化成功但由于肝功能不全/门静脉海绵样变未行手术,带瘤生存,1例患者因肿瘤进展去世(图3)。不良反应方面,虽然所有患者均出现不同程度的不良反应,但无4/5级不良反应发生,安全性总体可控。4例接受转化切除手术的患者中,仅1例患者因2级胆漏导致住院时间延长,其他患者未发生重大术后并发症。



表 1. 接受LEN-TAP转化治疗患者的基线特征

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图1. 基于mRECIST的靶病灶缩小程度的瀑布图

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图2. 接受LEN-TAP转化治疗患者的影像学变化和手术切除标本

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图3. 接受LEN-TAP转化治疗患者的生存获益情况

在肝癌综合治疗新时代,国际国内正在广泛开展晚期肝癌的转化治疗及研究,但是,对于肝癌转化治疗的具体方案、转化疗程、转化切除时机等诸多细节还尚无定论。IDEAL框架为LEN-TAP转化治疗后挽救性肝切除的安全引入提供了理论支撑,本研究结果提示LEN-TAP转化治疗策略是可行的,不良反应可控,转化成功率高,患者生存获益大,转化成功后的挽救性肝切除亦安全有效。

原文链接:https://doi.org/10.1093/bjs/znac334

作者:彭伟 编辑:袁婧 周亮 来源:临床流行病学与循证医学研究中心
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